12月20-21日，江苏省药品监督管理局专家组到苏州九院开展了药物临床试验机构备案的首次监督检查。

区卫健委党委书记、主任，苏州九院党委书记沈宇对专家组的到来表示欢迎，并简要介绍了苏州九院药物临床试验机构备案情况。苏州九院党委副书记、副院长、机构主任沈根海向专家组介绍了医院的发展历程、医教研情况及药物临床试验机构的建设情况。医院伦理委员会主委、老年医学科主任吕荣向专家组汇报了临床医学研究伦理委员会的建设情况；各备案专业负责人从专业情况、人员组成、专业发展、临床试验运行情况等方面分别进行了汇报。

随后，专家组根据国家药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》要求，对苏州九院药物临床试验机构的建设与运行情况、临床医学研究伦理委员会建设情况、专业组建设情况等方面进行了严格的检查。检查内容包括人员组成、设施设备、管理制度和标准操作规程等，并对机构内成员进行了现场提问。专家组还分别至泌尿外科专业、普通外科专业、肿瘤科、神经内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、消化内科专业进行了现场检查。

反馈会上，专家组高度肯定了医院药物临床试验机构的建设工作，同时也对检查中发现的不足提出了建议。

苏州九院党委副书记、副院长、机构主任沈根海强调，要以此次检查中发现的不足为抓手，进行持续改进，要突出问题导向，针对存在的薄弱环节，优化工作流程，加强人员培训，为医院高质量发展贡献力量。

药物临床试验机构办公室 徐舒青