苏州市第九人民医院药物与医疗器械临床试验机构简介

苏州市第九人民医院药物临床试验机构组建于2020年，2022年初顺利通过国家药物临床试验机构备案现场监督检查（备案号：药临机构备字2021000135），并于2022年6月在国家药品监督管理局医疗器械临床试验系统成功备案（备案号：械临机构备字202200053）。

药物临床试验机构备案专业组6个，分别为消化内科、呼吸内科、泌尿外科、肿瘤科、神经内科、内分泌科；医疗器械临床试验机构备案专业组11个，分别为医学检验科（临床免疫、血清学专业；临床化学检验专业；临床细胞分子遗传学专业）、产科、心血管内科、神经内科、呼吸内科、医学影像科（CT诊断）、消化内科、普通外科、内分泌科；各专业组人员均经过GCP培训并获得证书，各专业组均制定了符合本专业的SOP、急救预案体系、质量管理体系，并拥有本专业特点的设施设备、必要的抢救设施和急救药品，保护受试者的权益和安全。已开展各类药物与医疗器械临床试验20余项，顺利通过江苏省药监局现场监督检查1次。

机构下设机构办公室，配备机构药库、机构档案室、会议室等办公场所。机构办对开展的临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质控管理。机构建有完善的临床试验全过程的管理体系，秉承“用心服务，规范管理，高质高效”的工作精神，努力构建高标准临床试验平台，保证受试者权益和临床试验项目质量。

临床试验机构设主任和副主任各一名，分别是沈根海、徐元，下设临床试验机构办公室。机构办公室配备6名专职工作人员负责临床试验管理工作，机构办公室主任徐蓝，机构办公室秘书徐舒青，药物/器械管理员吴小珍、庄月园、石玉涛，资料管理员庄月园、吴小珍、石玉涛，质量控制员宋秋萍、徐舒青、黄明。

临床试验机构设置独立区域作为机构办公室（52m²），会议室（53m²），档案室（22m²），CRA办公室（8m²），CRC办公室（25m²），GCP药房（42m²），包括办公室、验收区、回收区、常温区、冷藏冷冻阴凉区、不合格区。

临床试验机构办公区域设施齐全，配备4个带锁文件柜、6台联网计算机、2部直拨电话、3台打印复印机、1台碎纸机等办公设施。GCP药房配备40个带锁常温药品柜、1台8℃~20℃药品阴凉箱、1台2~8℃医用冷藏冰箱、温湿度监控系统、空调、加湿器、抽湿机等设备。档案室配备35个带锁专用档案资料柜和1个防磁防火安全柜，并配有空调、加湿器和灭火器等设备。

依据《药物临床试验质量管理规范》(2020版）及有关法律法规，先后修订了2次。现版本制定了各项药物临床试验管理制度20项，各项标准操作规程31项，设计规范6项，应急预案2项。

GCP通过形式多样的培训，使机构管理人员、专业科室人员以及辅助科室工作人员等均接受到系统的GCP培训，确保所有参与药物临床试验的有关人员真正了解掌握有关的法律法规，并在参与的所有临床试验活动中，严格遵守各项法律法规。

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