伦理审查申请/报告指南

2024-12-09 1135 分享

伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究、申办者、科研课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目

根据国家药品监督管理局/国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委员会《涉及人的生物科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：药物/医疗器械临床试验、涉及人的临床研究科研项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

SAE和SUSAR报告：严重不良事件（SAE）是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)是指在临床研究过程中受试者临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有治疗信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)时，研究者应在获知后及时内向伦理委员会报告。当本中心发生SAE时，获知后1个工作日内递交报告至伦理委员会，同时发送电子版至伦理委员会邮箱szjylunli@163.com；本中心发生的SUSAR在获知后一个工作日内递交书面报告，其他中心发生的SUSAR在获知后五个工作日内递交书面报告，同时发送电子版至伦理委员会邮箱szjylunli@163.com。

违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案，研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，指统一研究人员的统一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或者研究者部配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。③为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

凡是发生上述三类情况的研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应及时提交违背方案报告。

④轻微违背方案的情况，如访视/观察/检查在时间窗外，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性；方案规定观察的数据点或实验室参数确实而导致数据的缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标等一些轻微的违背方案情况，可以定期汇总向伦理委员会报告。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

研究完成报告：完成临床研究后，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3．复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1．送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；药物/医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

准备送审文件：根据FJ-006/4.0送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（FJ-007/4.0初始审查申请，FJ-008/4.0修正案审查申请，FJ-014/4.0复审申请），或“报告”（ FJ-009/4.0研究进展报告，FJ-010/4.0 SAE或SUSAR报告或符合国家药品监督管理局规定的申办者提供的SAE/SUSAR报告表，FJ-011/4.0违背方案报告，FJ-012/4.0暂停/终止研究报告，FJ-013/4.0研究完成报告）。

提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，按伦理委员会成员数准备相应的书面送审材料份数，送至伦理委员会办公室，并将送审文件的电子文档（PDF格式）发送至伦理委员会工作邮箱szjylunli@163.com；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，如GCP培训证书复印件等。

2．领取通知

补充修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送FJ-015/4.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，办公室秘书发送FJ-016/4.0受理通知，并告知预定审查日期。

3．接受审查的准备

会议时间和地点：办公室秘书以电话/短信/电子邮件通知。

准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，可委托其他研究者到会报告，或申请该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要5-10个工作日的时间进行处理，请在会议审查前10个工作日提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。

每个临床试验项目需根据规定缴纳伦理审查费（包括初始审查、跟踪审查、复审），Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验项目为5000元+6%税费，真实世界的研究项目为4000元+6%税费；医疗器械临床试验项目为5000元+6%税费。